Utility Diadora e la startup italiana Medere hanno dato vita a un nuovo paradigma: produrre dei plantari anatomici per i lavoratori tramite una Web App, fornendo un servizio veloce, pratico e conforme, pensato per rispondere con efficienza alle esigenze del settore safety, nel pieno rispetto del Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici. Per approfondire questa innovativa iniziativa e comprendere meglio il suo impatto, abbiamo esplorato le sfide affrontate, le soluzioni proposte e i benefici tangibili di questa partnership per il benessere dei lavoratori e per l’intero ecosistema della loro sicurezza.
Come nasce questo progetto e in che modo l’adesione alle rigorose normative del Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici garantisce non solo la conformità legale, ma anche il massimo beneficio in termini di personalizzazione, comfort e prevenzione degli infortuni per i lavoratori che utilizzano i plantari certificati?
Giorgio Pira – Global Sales Director – Diadora Utility: “Utility è da sempre un brand pionieristico nel mondo del Safety, attento a innovare con soluzioni che migliorano concretamente la vita di chi lavora. La partnership con Medere nasce proprio per rispondere alla crescente attenzione al benessere individuale e alla prevenzione degli infortuni, che ha portato a un aumento della richiesta di plantari ortopedici su misura. In ambito lavorativo, però, è fondamentale che questi dispositivi siano certificati dal produttore e compatibili con le calzature di sicurezza: solo così si garantisce la piena conformità alle normative che regolano i DPI. L’uso di plantari non certificati dal produttore compromette la validità delle scarpe antinfortunistiche come Dispositivi di Protezione Individuale, esponendo lavoratore e azienda a rischi legali e sanitari”.
Giorgio Salvetti – End User Sales Manager & P.P.E. Trainer Europe – Diadora Utility: “Grazie alla Web App sviluppata insieme a Medere, mettiamo a disposizione dei dipendenti delle nostre aziende partner uno strumento pratico, veloce e sicuro. Ogni lavoratore può ottenere i propri plantari su misura, certificati e perfettamente compatibili con i principali modelli di Diadora Utility senza comprometterne la validità come DPI. La personalizzazione non si limita al comfort: ha un impatto diretto sulla prevenzione. Un plantare fatto su misura aiuta a ridurre disturbi come fascite plantare, tendiniti, squilibri posturali, migliorando la stabilità e riducendo l’affaticamento. Questa sinergia tra sicurezza, ergonomia e innovazione è per Utility il risultato di un impegno concreto: sviluppare prodotti che non solo rispettano le norme, ma che proteggono davvero, perché sono progettati attorno a chi li indossa”.
Come l’esperienza e le competenze avanzate di Medere nella modellazione 3D personalizzata e nelle tecnologie di stampa 3D hanno concretamente ottimizzato la soluzione offerta nella partnership con Utility Diadora, e in che modo queste capacità hanno potenziato l’innovazione nel campo dei dispositivi medici personalizzati?
Medere, Marco Mannisi Fondatore Medere: “Medere nasce proprio con l’obiettivo di portare innovazione nel settore della personalizzazione biomedicale. Grazie alla nostra esperienza in modellazione 3D e stampa additiva, siamo riusciti a sviluppare un sistema capace di trasformare dati biometrici in modelli digitali ottimizzati dal punto di vista funzionale e biomeccanico. Questo ci permette di progettare plantari su misura con altissima precisione, perfettamente aderenti alla morfologia individuale del piede e alle specifiche necessità cliniche. La tecnologia 3D ci consente inoltre di adattare l’interno del plantare alle sollecitazioni tipiche dell’attività lavorativa, riducendo i carichi localizzati e migliorando stabilità e comfort. Tutto ciò avviene all’interno di un flusso conforme alle normative sui dispositivi medici su misura, garantendo un risultato efficace, sicuro e tracciabile”.
Il vostro sistema si basa sulla raccolta di dati (foto e video) tramite una Web App intuitiva, operata da personale che non richiede competenze sanitarie o tecniche specifiche. Considerando che questi dati sono la base per una modellazione 3D personalizzata di un dispositivo medico, quali algoritmi e processi di validazione interna avete sviluppato e implementato per garantire l’estrema precisione e accuratezza delle misurazioni biometriche acquisite, assicurando che il plantare finale risponda pienamente alla prescrizione medica e mantenga la conformità come dispositivo medico certificato?
Medere, Marco Mannisi Fondatore Medere: “Il nostro sistema è stato progettato per garantire la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, con particolare riferimento ai requisiti dell’Allegato I (Requisiti generali di sicurezza e prestazione) e dell’Allegato XIII (Dispositivi su misura). La raccolta dei dati biometrici (foto e video) avviene tramite una Web App accessibile anche da personale non qualificato, ma la cui struttura tecnica è pensata per eliminare ogni margine di errore. Ogni sessione di acquisizione include controlli automatizzati di coerenza dei dati, con verifica della scala metrica, della corretta angolazione e dell’integrità visiva dei materiali caricati. Questi controlli non sostituiscono un operatore umano, ma costituiscono una prima barriera di qualità necessaria per l’accettazione dei dati.
Una volta completata l’acquisizione, i dati vengono trasferiti su server protetti e analizzati da un team interno composto da ingegneri biomedici e tecnici ortopedici.
La modellazione tridimensionale viene effettuata con algoritmi di ricostruzione fotogrammetrica che permettono di ottenere una rappresentazione geometrica accurata e stabile del piede.
Ogni plantare viene progettato a partire dalla prescrizione medica individuale, ed è accompagnato da:
• un fascicolo tecnico individuale, che documenta l’intero processo di progettazione, produzione e verifica;
• una Dichiarazione di Conformità per dispositivo su misura (ai sensi dell’Allegato XIII, punto 1), firmata dal fabbricante.
Infine, il dispositivo è validato da un tecnico ortopedico iscritto al registro nazionale, e il plantare è realizzato con materiali e processi compatibili con i requisiti di sicurezza per l’utilizzatore finale. Tutto il processo è tracciabile e la documentazione viene archiviata in conformità all’art. 10 del MDR.
Questo approccio assicura che ogni plantare risponda in modo documentabile, riproducibile e conforme sia alle esigenze cliniche del paziente, sia agli obblighi previsti dalla normativa europea”.
Giorgio Salvetti – End User Sales Manager & P.P.E. Trainer Europe – Diadora Utility: “Il servizio è già attivo e disponibile. Per accedere, è sufficiente che l’azienda interessata contatti Utility Diadora. Un distributore dedicato sarà incaricato di seguire l’intero processo, senza necessità di attrezzature specifiche o formazione interna. Ogni lavoratore e azienda potranno utilizzare la Web App gratuita per effettuare i rilevamenti. Il sistema è stato studiato per garantire la massima semplicità di adozione, l’integrazione immediata nei processi aziendali in totale sicurezza e conformità con le normative vigenti”.
Per maggiori info:
Marco Grego – Diadora Utility – End User Sales Specialist Italy marco.grego@diadora.com
Giorgio Pira – Global Sales Director – Diadora Utility
Marco Mannisi – Fondatore – Medere
Giorgio Salvetti – End User Sales Manager & P.P.E. Trainer Europe – Diadora Utility
